La description:
Chef de projet méthodes de certification En tant qu'organisme de certification et organisme notifié, nous réalisons des opérations de certification de dispositifs médicaux ou de systèmes de management de la qualité pour nos clients (fabricants de dispositifs médicaux). Chaque prestation de certification doit être réalisée dans le respect des réglementations en vigueur (en France, en Europe et à l'international), et suit une méthodologie bien définie, impliquant une multitude d'acteurs différents (commerce, production, qualité, réglementaire...), que l'on doit optimiser au fur et à mesure des évolutions réglementaires. C'est dans cette optique que nous recrutons un(e) Ingénieur(e) Méthodes qui pilotera les travaux visant à assurer la définition et l'optimisation des processus de certification. Le poste est basé à Paris, en CDI, avec 2 jours de télétravail prévus par semaine (après validation de la période d'essai). Rattaché à la Direction Technique, et à l'équipe des méthodes de certification, vous collaborerez avec tous les départements du groupe, pour récupérer des besoins, analyser les problématiques, animer des groupes de travail et implémenter les solutions. Vos missions principales seront de : 1. Concevoir et organiser les méthodes pour la réalisation des prestations de certification en lien avec les acteurs concernés en : Découpant les étapes de la certification et en déterminant les durées de chacune d'entre elles ; Précisant les besoins techniques et humains ; Assurant la conformité des dispositions aux exigences normatives et réglementaires ; Participant à la rédaction les dispositions et procédures associées. 2. Participer à la démarche d'amélioration continue en : Identifiant les points de blocage en lien avec les acteurs des processus concernés afin d'améliorer la fiabilité et les performances des activités ; Participant aux audits internes ; Analysant les dysfonctionnements et identifiant leurs causes ; Identifiant et proposant les actions correctives et les changements à opérer ; Anticipant les évolutions techniques, réglementaires et normatives ; Rédigeant ou modifiant les procédures et supports associés. 3. Accompagner les collaborateurs dans l'implémentation des solutions définies en : Supervisant les phases de test et de mise au point de réalisation des activités sur l'ensemble de la chaîne ; Organisant le suivi des remontées d'information ; Assurant la formation du personnel aux nouvelles dispositions. 4. Contribuer au maintien des méthodes définies et à leur application en : Participant à la vérification et validation des documents nécessaires pour la réalisation des activités ; Concevant des modules de formation et/ou formant le personnel aux dispositions et procédures ; Apportant un support aux collaborateurs dans l'application des dispositions définies et leur compréhension. Et si on parlait de vous !? Les indispensables : Vous êtes titulaire d'un BAC+5, scientifique ou réglementaire / droit de la santé. Vous avez au moins une première expérience en lien avec le Règlement UE 2017/745 (par exemple : chargé de projets réglementaires, ingénieur qualité, ingénieur industrialisation dans le DM) au cours de laquelle vous avez développé les compétences suivantes : Management de projets transverses, et maîtrise de la communication avec des équipes pluridisciplinaires et des outils d'organisation et de suivi de projet (Excel, SharePoint, Teams.) ; Capacité rédactionnelle avérée ; Une connaissance au moins globale de l'écosystème du DM, et des réglementations associées (directive, règlement, norme ISO 13485.) ; Niveau d'anglais professionnel. (écrit et oral). Qui êtes-vous ? Autonome et doté d'un esprit logique, vous avez une approche structurée, ce qui vous permet de travailler aisément transversalement, tout en proposant une vision claire de l'avancement des projets. Bienveillant, la collaboration inter-équipes vous plait et vous êtes à l'aise en communication orale et écrite. Vous savez être p