La description:
Perifit est une startup femtech rentable et en pleine croissance basée à Paris, en France. Son chiffre d'affaires a été multiplié par 100 en 5 ans ! Notre objectif est d'accompagner les femmes du monde entier dans les moments les plus difficiles de leur vie. Nous avons connu chez Perifit une croissance rapide, évoluant rapidement sur nos produits pour répondre aux besoins de nos clients et sommes devenus l'une des principales entreprises de femtech au monde. À mesure que nous élargissons notre portefeuille de produits, pénétrons de nouveaux marchés et améliorons continuellement nos solutions, nous devons renforcer nos processus qualité et réglementaire. Nous devons garantir la conformité de nos produits tout en garantissant une fabrication facile, une qualité élevée et une approche client conviviale. Nous recherchons un leader solide et pragmatique pour gérer efficacement plusieurs produits sur divers marchés. En tant que Responsable QARA, vous serez le responsable stratégique et opérationnel de la conformité réglementaire, de la qualité des produits et de l'accès fluide au marché de nos appareils d'entraînement du périnée et de nos tire-lait en Europe (Classe I) et aux États-Unis (Classe II selon la FDA 510(k)). Votre mission sera de piloter les soumissions réglementaires et de garantir la conformité à la norme ISO 13485 en mettant en œuvre des processus qualité alliant efficacité et conformité. Grâce à votre expertise, nous pourrons continuer à fournir des solutions fiables et de haute qualité qui ont un impact positif sur la santé des femmes dans le monde entier. Vos missions Vous piloterez les efforts réglementaires et d'assurance qualité afin de garantir la conformité des produits Perifit aux normes internationales tout en préservant la satisfaction client. Vous améliorerez la qualité de la production et réduirez les retours clients grâce à la surveillance post-commercialisation et aux processus CAPA. En maintenant et en perfectionnant notre SMQ certifié ISO 13485, vous garantirez l'efficacité et la flexibilité des processus réglementaires et qualité. Vous développerez et exécuterez des stratégies réglementaires pour les lancements de produits, garantissant la conformité aux normes FDA Classe II, CE (Classe I) et ISO 13485. En tant que responsable de l'équipe QARA, vous favoriserez une culture de conformité tout en évitant les formalités administratives inutiles. Vous collaborerez avec les équipes R&D, Production et Supply Chain afin d'intégrer la conformité et la qualité au développement et à la production des produits. Compétences techniques requises Formation : Diplôme d'ingénieur en ingénierie ou en affaires réglementaires. Expérience pertinente : Plus de 7 ans d'expérience en affaires réglementaires et en assurance qualité pour les dispositifs médicaux, idéalement pour les dispositifs médicaux électroniques (de classe I de préférence). Au moins 3 ans à un poste de direction. Expérience avec la FDA : participation avérée à des demandes d'autorisation de mise sur le marché 510 k Le profil recherché Esprit d'équipe Vous êtes féministe Maîtrise de l'anglais. Vous excellerez si Expérience en production de masse : Vous avez travaillé avec des entreprises fabriquant des produits à grande échelle et comprenez les défis liés à la qualité et à la conformité dans le cadre d'une production à grande échelle. Expérience avec les appareils connectés: Vous avez une expérience pratique des appareils connectés et comprenez les défis réglementaires et techniques spécifiques qu'ils présentent. Expérience réglementaire mondiale: Vous connaissez les cadres réglementaires internationaux tels que TGA Australia, Santé Canada ou d'autres normes régionales, ce qui facilite l'accès au marché. Maîtrise du mandarin : Un atout pour collaborer efficacement avec des partenaires de fabrication et des fournisseurs en Chine.